brevetti e vaccini: se non ora, quando?- 188

L’Assemblea sostiene la visione del Segretario Generale delle Nazioni Unite secondo cui un vaccino Covid-19 deve essere utilizzato essere un bene pubblico globale. L’immunizzazione deve essere disponibile per tutti, ovunque. L’Assemblea sollecita quindi gli Stati membri e l’Unione Europea a: […]

7.1.7 superare le barriere e le restrizioni derivanti da brevetti e diritti di proprietà intellettuale, al fine di garantire la produzione e la distribuzione capillare di vaccini in tutti i paesi e a tutti i cittadini; […]

7.2.7 garantire che i vaccini Covid-19 di cui è stata accertata sicurezza ed efficacia siano accessibili a tutti coloro che ne facciano richiesta in futuro, ricorrendo, ove necessario, a licenze obbligatorie in cambio del pagamento di royalties; […]

7.3.1 assicurarsi che i cittadini siano informati che la vaccinazione NON è obbligatoria e che nessuno è politicamente, socialmente o altrimenti sottoposto a pressioni per farsi vaccinare, se non lo desiderano farlo da soli;

7.3.2 garantire che nessuno sia discriminato per non essere stato vaccinato, a causa di possibili rischi per la salute o per non voler essere vaccinato; […]

7.3.5 comunicare in modo trasparente i contenuti dei contratti con i produttori di vaccini e renderli pubblicamente disponibili per il controllo parlamentare e pubblico; […]

dalla risoluzione n. 2361/2021 del Consiglio d’Europa, 17 febbraio 2021; il testo completo in fondo – il Consiglio d’Europa, fondato nel 1949, cui attualmente partecipano 47 paesi membri NON è un organo dell’Unione Europea.

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«Questa è una crisi sanitaria globale e le circostanze straordinarie della pandemia Covid-19 richiedono misure straordinarie. L’Amministrazione crede fermamente nella protezione della proprietà intellettuale, ma al servizio di porre fine a questa pandemia, sostiene la rinuncia a tali protezioni per i vaccini Covid-19». amministrazione USA

totalmente favorevoli anche Macron e Putin (che pure produce un vaccino!)

“Siamo totalmente in linea con l’obiettivo che i vaccini siano rapidamente e equamente distribuiti nel mondo. Ma come abbiamo ripetuto più volte, una sospensione è la risposta semplice ma sbagliata a un problema complesso”. Ifpma, Federazione internazionale delle aziende farmaceutiche

“L’Unione Europea è pronta a discutere qualsiasi proposta che affronti la crisi in modo efficace e pragmatico. Questo è il motivo per cui siamo pronti a discutere di come la proposta degli Stati Uniti per una deroga alla protezione della proprietà intellettuale per i vaccini Covid potrebbe aiutare a raggiungere tale obiettivo”. Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione Europea

“I vaccini sono un bene comune globale. È prioritario aumentare la loro produzione, garantendone la sicurezza, e abbattere gli ostacoli che limitano le campagne vaccinali” Mario Draghi

“Il suggerimento degli Stati Uniti di revocare la protezione dei brevetti per i vaccini Covid-19 ha implicazioni significative per la produzione dei vaccini nel suo complesso. La protezione della proprietà intellettuale è una fonte di innovazione e deve rimanere tale nel futuro”. Angela Merkel – a difesa della tedesca BioNTech, partner di Pfizer, evidentemente.

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che effetto fa trovarsi un governo palesemente molto alla destra degli USA su questa questione e una Germania che difende i diritti di BigPharma?

da Draghi una specie di equidistanza pilatesca, assieme alla Lega, ma nelle sue parole si sente piuttosto l’eco di BigPharm, per non parlare di quelle della Merkel.

il Senato italiano aveva chiesto, in una mozione approvata a marzo, che l’Unione Europea si facesse promotrice dell’abolizione dei vaccini: non vale?

il Consiglio d’Europa chiede che la scelta di vaccinarsi o no non sia fonte di discriminazione tra i cittadini e resti libera; si oppone alle vaccinazioni obbligatorie: per noi non vale neppure questo?

sono usciti intanto i dati miliardari dei primi profitti delle grandi aziende farmaceutiche, l’Italia al momento è assente da questo settore: questo non doveva permettere a Draghi di prendere una posizione più netta e coerente col voto del Senato?

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ecco la mozione approvata dal Senato, per la parte che qui ci interessa:

(6-00177) n. 4 (24 marzo 2021) Marcucci, Licheri, Romeo, Bernini, De Petris, Faraone, Fantetti, Unterberger. Approvata

Il Senato, premesso che: il 25 e 26 marzo i Capi di Stato e di Governo dell’Unione europea si riuniranno in videoconferenza per discutere dei seguenti temi: risposta alla pandemia di Covid-19 […];

sulla pandemia del Covid-19, il Consiglio europeo farà il punto sulla diffusione dei vaccini e sulla situazione epidemiologica e proseguirà i lavori per fornire una risposta coordinata alla crisi pandemica;

il 17 giugno la Commissione europea ha presentato una strategia europea sui vaccini per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini anti Covid-19;

vaccini sicuri, efficaci e accessibili sono la nostra migliore risposta per superare la pandemia;

il mancato rispetto degli impegni contrattuali sulle forniture di vaccini richiede una reazione europea forte e coordinata;

in questo quadro, il 2 marzo 2021 è stato notificato da parte italiana ad AstraZeneca il diniego all’esportazione verso l’Australia di 250.700 dosi di vaccino sulla base del Regolamento UE 2021/111 della Commissione europea;

è urgente avviare investimenti per rendere l’Europa autosufficiente nella realizzazione e produzione di vaccini e, a questo fine, il 12 marzo scorso è stato concluso il primo contratto tra un’azienda italiana e un’azienda titolare di un brevetto e la Commissione europea ha istituito una task force, guidata dal commissario al mercato unico Thierry Breton, per rafforzare la produzione continentale;

il 4 marzo 2021, il ministro dello sviluppo economico Giancarlo Giorgetti ha incontrato a Roma il commissario UE Thierry Breton responsabile della task force europea sui vaccini, per discutere del piano europeo di rafforzamento per la produzione di vaccini; […]

gli sforzi europei si iscrivono nel contesto delle iniziative globali per superare la pandemia e a questo fine l’UE e i Paesi europei partecipano al dispositivo COVAX per assicurare lo sviluppo, la produzione e un accesso equo ed universale ai vaccini anti Covid-19;

l’Italia è impegnata in prima fila a sostegno del contrasto globale alla pandemia con l’organizzazione del “Global health summit” il 21 maggio 2021 e con la Presidenza del G20; […]

impegna, quindi, il Governo:
sulla lotta al Covid-19, a rafforzare la strategia europea per i vaccini volta a garantire la produzione e la distribuzione di vaccini sicuri ed efficaci, nonché proseguire sulla strada del coordinamento a livello europeo, in quanto un approccio comune e condiviso da tutti gli Stati membri è senz’altro auspicabile per garantire il successo della strategia europea contro la pandemia e di tutte le iniziative volte a contrastare la diffusione del virus;

ad assicurare, in raccordo con la Commissione europea, lo sviluppo della capacità industriale interna all’Unione europea e rafforzando il suo potenziale di ricerca con la nascita dell’incubatore HERA nonché quella mirante alla produzione di vaccini Covid-19 nel territorio italiano;
a sostenere progetti che mirino all’autosufficienza europea nella creazione e produzione di vaccini anche attraverso strumenti di partenariato pubblico-privato;
a continuare ad operare in stretto coordinamento con la Commissione europea per la corretta applicazione del Regolamento UE 2021/442, ai fini di assicurare che le compagnie farmaceutiche che abbiano sottoscritto con la Commissione accordi di pre-acquisto di vaccini agiscano in maniera trasparente e nel rispetto degli impegni presi, sia dal punto di vista della tempistica delle consegne che della quantità di vaccini promesse e effettivamente fornite;
a lavorare in ambito europeo per accelerare le procedure di autorizzazione dei vaccini in tempo di emergenza pandemica senza far venir meno gli standard di sicurezza e qualità; […]

ad agire sia in ambito UE che OMC per trovare soluzioni che facilitino la collaborazione con l’industria farmaceutica al fine di aumentare la capacità di produzione dei vaccini Covid-19 in tutto il mondo, attraverso accordi di licenza anche al fine di esportare i vaccini in qualsiasi Paese a basso e medio reddito senza capacità di produzione. […]

a proseguire gli sforzi in ambito europeo per supportare gli strumenti di solidarietà internazionale nei confronti dei Paesi terzi ed in particolare di quelli vulnerabili, a partire dalla COVAX facility, per assicurare un equo ed efficace accesso ai vaccini su scala globale, senza mai far venir meno la massima credibilità e priorità dell’Unione nei confronti dei propri cittadini, cui deve essere garantito l’accesso al vaccino nel più breve tempo possibile;

ad adoperarsi nel quadro dell’Unione europea e dell’OMC affinché il sistema commerciale multilaterale basato sulle regole, ivi comprese le flessibilità offerte dall’accordo TRIPS, possa sostenere al meglio l’accesso universale ed equo ai vaccini e ai trattamenti Covid-19. In questo contesto, operare in seno all’Unione europea affinché l’OMC possa derogare temporaneamente per i vaccini anti-Covid 19 al regime ordinario dell’accordo TRIPS sui brevetti o altri diritti di proprietà intellettuale, tenendo conto dell’equilibrio tra la protezione della proprietà intellettuale e l’accesso universale diffuso ai vaccini ed ai farmaci anti-Covid-19, con l’obiettivo di fornire una risposta robusta e rapida alla pandemia […]

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risoluzione n. 2361/2021 del Consiglio d’Europa, 17 febbraio 2021

1. La pandemia di Covid-19, una malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, ha causato molte sofferenze nel 2020. A dicembre, più di 65 milioni di casi erano stati registrati in tutto il mondo e più di 1,5 milioni di vite erano state perse. Il peso della malattia della pandemia stessa, così come le misure di sanità pubblica necessarie per combatterla, hanno devastato l’economia globale, mettendo a nudo linee di faglia preesistenti e disuguaglianze (compreso l’accesso all’assistenza sanitaria), e causando disoccupazione, declino e povertà.
2. Il rapido dispiegamento in tutto il mondo di vaccini sicuri ed efficienti contro Covid-19 sarà essenziale per contenere la pandemia, proteggere i sistemi sanitari, salvare vite umane e contribuire a ripristinare le economie globali. Sebbene interventi non farmaceutici come il distanziamento fisico, l’uso di maschere facciali, il lavaggio frequente delle mani, nonché gli arresti e i blocchi, hanno contribuito a rallentare la diffusione del virus, i tassi di infezione stanno ora aumentando di nuovo in gran parte del mondo. Molti Stati membri del Consiglio d’Europa stanno vivendo una seconda ondata peggiore della prima, mentre le loro popolazioni stanno sperimentando sempre più “stanchezza pandemica” e si sentono demotivate nel seguire i comportamenti raccomandati per proteggere se stessi e gli altri dal virus.
3. Tuttavia, anche i vaccini a diffusione rapida, sicuri ed efficaci non sono una panacea immediata. Dopo le festività natalizie alla fine dell’anno 2020 e all’inizio del 2021, con i suoi tradizionali raduni al coperto, i tassi di infezione saranno probabilmente molto alti nella maggior parte degli Stati membri. Inoltre, una correlazione è stata appena stabilita scientificamente dai medici francesi tra le temperature esterne e il tasso di incidenza della malattia su ricoveri e decessi. I vaccini non saranno senza dubbio sufficienti per ridurre significativamente i tassi di infezione quest’inverno, in particolare se si tiene conto che la domanda supera di gran lunga l’offerta a questo punto. Una parvenza di “vita normale” non sarà quindi in grado di riprendere nemmeno nelle migliori circostanze fino alla metà alla fine del 2021 al più presto.

4 Affinché i vaccini siano efficaci, sarà cruciale il loro corretto impiego e una sufficiente diffusione. Tuttavia, la velocità con cui vengono sviluppati i vaccini può rappresentare una sfida difficile da combattere per creare fiducia in essi. È inoltre necessaria un’equa distribuzione dei vaccini Covid-19 per garantire l’efficacia del vaccino. Se non sufficientemente distribuiti in un’area gravemente colpita di un paese, i vaccini diventano inefficaci per arginare la marea della pandemia. Inoltre, il virus non conosce confini ed è quindi nell’interesse di ogni paese cooperare per garantire l’equità globale nell’accesso ai vaccini Covid-19. L’esitazione vaccinale e il nazionalismo vaccinale hanno la capacità di far deragliare lo sforzo finora sorprendentemente veloce e di successo del vaccino Covid-19, consentendo al virus SARS-CoV-2 di mutare e quindi smussare lo strumento più efficace del mondo contro la pandemia finora.

5 La cooperazione internazionale è quindi oggi più che mai necessaria per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione giusta ed equa dei vaccini Covid-19. Il Covid-19 Vaccine Allocation Plan, noto anche come COVAX, è l’iniziativa principale per l’allocazione globale dei vaccini. Co-guidata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dalla Vaccine Alliance (Gavi) e dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), l’iniziativa trae finanziamenti dai paesi aderenti per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la produzione di un’ampia gamma di Covid -19 vaccini e negoziare i loro prezzi. Saranno inoltre necessarie una gestione adeguata dei vaccini e una logistica della catena di approvvigionamento, che richiedono cooperazione internazionale e preparativi da parte degli Stati membri, al fine di fornire i vaccini contro il virus in modo sicuro ed equo. A questo proposito, l’Assemblea parlamentare richiama l’attenzione sulle linee guida per i paesi sulla preparazione, l’attuazione e il processo decisionale a livello di paese sviluppati dall’OMS.

6 Gli Stati membri devono già ora preparare le loro strategie di immunizzazione per allocare le dosi in modo etico ed equo, compresa la decisione su a gruppi di popolazione dare la priorità nelle fasi iniziali quando l’offerta è scarsa e come espandere la vaccinazione come migliorano le disponibilità di uno o più vaccini Covid-19 vaccini. Bioeticisti ed economisti concordano ampiamente sul fatto che le persone di età superiore ai 65 anni e le persone sotto i 65 anni con condizioni di salute sottostanti che li espongono a un rischio maggiore di malattie gravi e morte, gli operatori sanitari (specialmente quelli che lavorano a stretto contatto con persone che si trovano in gruppi ad alto rischio ), e alle persone che lavorano in infrastrutture critiche essenziali dovrebbe essere concesso l’accesso prioritario alla vaccinazione. Non vanno dimenticati i bambini, le donne incinte e le madri che allattano, per i quali finora non è stato autorizzato alcun vaccino.

7 Gli scienziati hanno svolto un lavoro straordinario in tempi record. Ora spetta ai governi agire. L’Assemblea sostiene la visione del Segretario Generale delle Nazioni Unite secondo cui un vaccino Covid-19 deve essere utilizzato essere un bene pubblico globale. L’immunizzazione deve essere disponibile per tutti, ovunque. L’Assemblea sollecita quindi gli Stati membri e l’Unione Europea a:

7.1 rispetto allo sviluppo dei vaccini Covid-19:

7.1.1 garantire studi di alta qualità che siano validi e condotti in modo etico in conformità con le disposizioni pertinenti della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina (STE n ° 164, Convenzione di Oviedo) e il suo Protocollo aggiuntivo sulla ricerca biomedica (STCE n ° 195), e che progressivamente includono bambini, donne incinte e madri che allattano;

7.1.2 garantire che gli organismi di regolamentazione incaricati di valutare e autorizzare i vaccini contro il Covid-19 siano indipendenti e protetti dalle pressioni politiche;

7.1.3 garantire che siano rispettati gli standard minimi pertinenti di sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini;

7.1.4 attuare sistemi efficaci di monitoraggio dei vaccini e della loro sicurezza a seguito della loro diffusione presso la popolazione generale, anche al fine di monitorarne gli effetti a lungo termine;

7.1.5 mettere in atto programmi di compensazione vaccinale indipendenti per garantire il risarcimento di danni indebiti e danni derivanti dalla vaccinazione;

7.1.6 prestare particolare attenzione a possibili insider trading da parte di dirigenti farmaceutici, o aziende farmaceutiche che si arricchiscono indebitamente a spese pubbliche, attuando le raccomandazioni contenute nella Risoluzione 2071 (2015) sulla Salute pubblica e gli interessi dell’industria farmaceutica: come garantire primato degli interessi di salute pubblica?

7.1.7 superare le barriere e le restrizioni derivanti da brevetti e diritti di proprietà intellettuale, al fine di garantire la produzione e la distribuzione capillare di vaccini in tutti i paesi ea tutti i cittadini;

7.2 rispetto all’assegnazione dei vaccini Covid-19:

7.2.1 garantire il rispetto del principio dell’equo accesso all’assistenza sanitaria come stabilito nell’articolo 3 della Convenzione di Oviedo nei piani nazionali di assegnazione dei vaccini, garantendo che i vaccini Covid-19 siano disponibili alla popolazione indipendentemente da sesso, razza, religione, legalità o status socio-economico, capacità di pagare, ubicazione e altri fattori che spesso contribuiscono alle disuguaglianze all’interno della popolazione;

7.2.2 sviluppare strategie per un’equa distribuzione dei vaccini Covid-19 all’interno degli Stati membri, tenendo conto che l’offerta inizialmente sarà bassa, e prepararsi a come espandere i programmi di vaccinazione quando l’offerta si espanderà; seguire i consigli di comitati e istituzioni di bioetica nazionali, europee e internazionali indipendenti, nonché dell’OMS, nello sviluppo di queste strategie;

7.2.3 garantire che le persone all’interno degli stessi gruppi prioritari siano trattate allo stesso modo, con particolare attenzione alle persone più vulnerabili come le persone anziane, quelle con condizioni di base e gli operatori sanitari, in particolare coloro che lavorano a stretto contatto con persone ad alto rischio gruppi, nonché persone che lavorano nelle infrastrutture essenziali e nei servizi pubblici, in particolare nei servizi sociali, nei trasporti pubblici, nelle forze dell’ordine e nelle scuole, nonché coloro che lavorano nella vendita al dettaglio;

7.2.4 promuovere l’equità nell’accesso ai vaccini Covid-19 tra i paesi sostenendo gli sforzi internazionali come l’Acceleratore degli strumenti Covid-19 (ACT Accelerator) e la sua struttura COVAX;

7.2.5 astenersi dallo stoccaggio di vaccini Covid-19 che mina la capacità di altri paesi di procurarsi vaccini per le loro popolazioni, garantire che lo stoccaggio non si traduca in un aumento dei prezzi dei vaccini da coloro che accumulano a quelli che non possono, condurre audit e due diligence rapida diffusione di vaccini a un costo minimo basato sulla necessità, non sul potere di mercato;

7.2.6 garantire che ogni paese sia in grado di vaccinare i propri operatori sanitari e gruppi vulnerabili prima che la vaccinazione venga estesa ai gruppi non a rischio, e quindi prendere in considerazione la donazione di dosi di vaccino o accettare che venga data priorità ai paesi che non sono stati ancora in grado di a tal fine, tenendo presente che un’allocazione globale giusta ed equa delle dosi di vaccino è il modo più efficiente per sconfiggere la pandemia e ridurre i relativi oneri socioeconomici;

7.2.7 garantire che i vaccini Covid-19 di cui è stata accertata sicurezza ed efficacia siano accessibili a tutti coloro che ne facciano richiesta in futuro, ricorrendo, ove necessario, a licenze obbligatorie in cambio del pagamento di royalties;

7.3 per quanto riguarda la garanzia di un elevato assorbimento del vaccino:

7.3.1 assicurarsi che i cittadini siano informati che la vaccinazione NON è obbligatoria e che nessuno è politicamente, socialmente o altrimenti sottoposto a pressioni per farsi vaccinare, se non lo desiderano farlo da soli;

7.3.2 garantire che nessuno sia discriminato per non essere stato vaccinato, a causa di possibili rischi per la salute o per non voler essere vaccinato;

7.3.3 adottare misure tempestive ed efficaci per contrastare la disinformazione, la disinformazione e l’esitazione riguardo ai vaccini Covid-19;

7.3.4 distribuire informazioni trasparenti sulla sicurezza e sui possibili effetti collaterali dei vaccini, collaborare e regolamentare piattaforme di social media per prevenire la diffusione di disinformazione;

7.3.5 comunicare in modo trasparente i contenuti dei contratti con i produttori di vaccini e renderli pubblicamente disponibili per il controllo parlamentare e pubblico;

7.3.6 collaborare con organizzazioni non governative e / o altri sforzi locali per raggiungere i gruppi emarginati;

7.3.7 impegnarsi con le comunità locali nello sviluppo e nell’attuazione di strategie su misura per supportare l’adozione del vaccino;

7.4 rispetto alla vaccinazione Covid-19 per bambini:

7.4.1 garantire l’equilibrio tra il rapido sviluppo della vaccinazione per i bambini e affrontare debitamente i problemi di sicurezza ed efficacia e garantire la completa sicurezza ed efficacia di tutti i vaccini messi a disposizione dei bambini, con particolare attenzione al miglior interesse del bambino, in conformità con Convenzione delle Nazioni sui diritti dell’infanzia;

7.4.2 garantire studi di alta qualità, con la dovuta cura per le salvaguardie pertinenti, in conformità con gli standard legali internazionali e l’orientamento, inclusa un’equa distribuzione dei benefici e dei rischi nei bambini studiati;

7.4.3 garantire che i desideri dei bambini siano debitamente presi in considerazione, in base alla loro età e maturità; se il consenso di un minore non può essere dato, assicurarsi che l’accordo sia fornito in altre forme e che sia basato su informazioni affidabili e appropriate all’età;

7.4.4 sostenere l’UNICEF nei suoi sforzi per fornire vaccini da produttori che hanno accordi con lo strumento COVAX a coloro che ne hanno più bisogno;

7.5 rispetto a garantire il monitoraggio degli effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 e della loro sicurezza:

7.5.1 garantire la cooperazione internazionale per il rilevamento e la delucidazione tempestivi di eventuali segnali di sicurezza mediante lo scambio di dati globali in tempo reale sugli eventi avversi successivi all’immunizzazione (AEFI);

7.5.2 utilizzare i certificati di vaccinazione solo per lo scopo designato di monitorare l’efficacia del vaccino, i potenziali effetti collaterali e gli eventi avversi;

7.5.3 eliminare eventuali lacune nella comunicazione tra le autorità sanitarie pubbliche locali, regionali e internazionali che gestiscono i dati AEFI e superare le debolezze nelle reti di dati sanitari esistenti;

7.5.4 avvicinare la farmacovigilanza ai sistemi sanitari;

7.5.5 supportare il campo emergente della ricerca avversomica che studia le variazioni interindividuali nelle risposte ai vaccini sulla base delle differenze nell’immunità innata, nei microbiomi e nell’immunogenetica.

8 Con riferimento alla Risoluzione 2337 (2020) sulle Democrazie di fronte alla pandemia Covid-19, l’Assemblea ribadisce che, in quanto istituzioni cardine della democrazia, i parlamenti devono continuare a svolgere il loro triplice ruolo di rappresentanza, legislazione e controllo in circostanze pandemiche. L’Assemblea chiede quindi ai parlamenti di esercitare tali poteri, se del caso, anche per quanto riguarda lo sviluppo, l’assegnazione e la distribuzione dei vaccini Covid-19.

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